坚持制度创新，上海海关推动上海科创中心提速增效

来源: 新民网 ┆ 时间: 2021-12-23 20:22:18

今天，一批用于生物医药研发的人血清（1000支、10L）到达上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）。这是上海海关与浦东新区建立联合监管机制以来，生物医药“白名单”试点企业又一批研发用特殊物品完成了快速通关。“特殊物品”是指微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等用于生物医药研发的重要材料。“今天中国的科研是在和全世界拼速度、拼效率，今天这批用于医药研发的特殊物品可以快速验放，节约了通关成本，极大地提高了研发速度。加入特殊物品联合监管机制‘白名单’是对药明康德生物安全工作的认可，更激励我们把新药研发做的更好。”药明康德负责人李兰激动地说道。

图说：海关对入境人体血液实施卫生检疫监管。沪关宣摄

位于浦东的上海科创中心，像药明康德这样有类似需求的生物医药企业还有很多，科研用生物医药特殊物品如人血、细胞等，在企业药物研发中起着关键作用。面对进口量大、通关速度要求高又存在生物安全风险的产品，上海海关和浦东新区政府抓住浦东开发开放三十周年的关键契机，坚持制度创新，积极推动建立联合监管机制，共同推出了生物医药企业“白名单”制度，在加强安全监管的同时提高进口通关效率，为上海生物医药产业发展建设开辟了一条快速、安全发展的新路。

浦东先行先试

2020年初，国家多个部委与上海市联合制定了上海生物医药高地方案。根据该方案，上海海关在海关总署的大力支持下，积极探索试点生物医药研发用特殊物品进口便利化。同年7月，上海海关和浦东新区人民政府联合发布《上海海关浦东新区人民政府关于优化特殊物品入境检疫，促进上海生物医药产业发展改革试点的公告》（以下简称《公告》），建立由地方政府部门主导，海关、卫生、药监、科技、环保等多部门参与的联合评估和监管机制，并在优质诚信企业开展试点，对进口特殊物品实行“企业建立完善的生物医药安全控制体系+入境前办理审批+入境后各部门开展后续监管”的管理模式，进一步优化特殊物品进口审批流程，提高通关效率。作为上海科创中心的“主力军”，张江科学城集聚了众多生物医药企业。为确保便利化政策有的放矢，上海海关积极推动地方政府牵头制定《张江科学城入境特殊物品试点单位名单》（即前文提到的“白名单”），聚焦张江优质生物医药企业，通过联合监管机制对申请加入“白名单”的企业进行综合评估，研判是否符合试点要求，探索从原先各个监管部门各自监管的模式，向以信用、分类、风险、动态为核心的更加高效的联合监管模式转变。

全链条联合监管

高效的通关离不开有效的监管。《公告》发布后，由张江科学城建设管理办公室牵头，上海海关及浦东新区商务委、卫健委、市场监管局等10家单位迅速组建入境特殊物品安全联合监管机制。

在特殊物品入境前，对白名单内拟入境的特殊物品，由联合监管机制开展风险评估，出具综合评估意见，上海海关据此依法完成特殊物品卫生检疫审批。入境时，上海海关开展入境检疫查验后快速通关验放。口岸放行后，建交委和公安实时做好途中监管，卫健委对白名单企业实地开展生物安全实验室监管，市场监管局关注涉及药品、诊断试剂的原料，科经委对企业合理用量进行评估，生态环境局加强入境特殊物品在实验室消耗后的用量和产生医疗废弃物的管理。由此，在张江形成了一套行之有效的监管机制，实现对入境特殊物品从口岸到地方的全链条监管。

图说：企业研发实验室。沪关宣摄

为了让全链条监管更加高效精准，联合监管机制共同开发入境特殊物品联合监管数据化系统，以科技化手段为支撑，推进联合监管机制监管模式数字化转型、智能化管理。联合监管机制内各监管部门通过数据化系统将企业入境产品的全流程监管信息进行共享和互通，打破原监管模式下各监管部门的“信息孤岛”现象，形成监管闭环，有效杜绝监管漏洞。

逐步放大改革红利

试点一年多来，“白名单”企业取得了良好的效果，研发速度得到明显提升。做为首批纳入试点“白名单”的企业，徕博科医药研发（上海）有限公司负责人张伟琳感触颇深。“人血及其制品作为医药研发中的方法验证质控品及对照品，会应用到实验的许多环节，是新药研发中的必需品，进口是否顺利而且及时，直接关系到每个研发项目的进程，‘白名单’制度解决了我们过去无法大量进口人血制品的难题，为开展新药研发提供了有力支撑。” 不仅如此，企业对联合监管机制表示欢迎：“我们在全球超过一百多个国家都有研发机构，上海实现了多个政府部门对一项工作进行联合监管，这种高效的政府监管方式在其他国家未曾见到。这是一项非常好的创新举措，各政府部门在同一个平台实施监管，各司其职，减少中间环节，有效提高了效率，为企业创造了良好的营商环境。”

改革举措推出以来，吸引了多家企业申请加入。目前，“白名单”试点企业正在不断增加，规模效应进一步显现。“白名单”制度一方面确保信用良好、研发创新能力突出的企业优先享受政策便利，另一方面也激励其他暂未能满足“白名单”条件的企业不断提高各方面能力，激发了市场活力，全面提升生物医药产业的综合实力。