环球微动态丨国内首个新冠中和抗体疗法正式上市，售价万元以内，已发出千人份

腾盛博药7月7日宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。这是中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17 岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。此外，该联合疗法于今年3月国家卫健委批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

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7月8日，腾盛博药首席医学官严立表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法主要应用于两个场景，一是脆弱的高危人群，如老人；二是高危职业人群，如海关、机场、冷链、医院等工作人员。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆告诉界面新闻记者，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的定价约在1万人民币内，低于美国采购价格，在海外，该联合疗法的商业模式为政府采购，如在美国政府采购几百万人份下，每人份的定价大约在1500美元到2000美元。

罗永庆称，该药品的销售定价需综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。目前，该药的使用剂量是“1000毫克加1000毫克，总共是两千毫克，是目前国际上所获批的中和抗体疗法里面最高的一个剂量。

在产能上，罗永庆介绍，将根据国内与国外市场需求制定生产。目前，腾盛博药已与药明生物进行CDMO（合同生产组织）合作，产能储备与释放均能达到市场需求。

而与其他药物不同的是，目前新冠治疗药物市场基本上由政府主导，因此相关产品商业化的路径也会普通处方药分销不同。罗永庆表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法有政府采购的模式，也有传统的商业模式。目前共有三家合作的经销商，分别为华润、国药和上药，通过他们再分发到全国各地，并正在沟通国家储备事宜。“已接到20多个省市的需求，昨日刚分发数千人份，如果再有需求，能快速分发全国。”罗永庆表示。

根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。

截至28天时间，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

此外，多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda)、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。

目前，在全球范围，奥密克戎BA.4和BA.5正逐渐取代奥密克戎BA.2，成为最新主要流行亚种。腾盛博药首席医学官严立博士告诉界面新闻，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是目前仍对奥密克戎BA.4与BA.5有效果的抗体疗法。抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的抗体的半衰期分别是46天和76天左右。“输入该联合抗体一个半月后，临床数据显示血药浓度分批降低，且速度慢，仅为一半，持续疗效与保护十分清晰。”

不过，新冠病毒的免疫逃逸在不断进化，过去很多抗体疗法不再奏效，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是否能具有持续性？腾盛博药高级副总裁，生物制药部门负责人朱青博士告诉界面新闻，该联合疗法是从新冠病毒康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。朱青表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是通过阻断病毒与受体结合，起到防止再感染。“虽然无法做到100%的阻断病毒进入细胞，但能很好的抑制传染”。

严立表示，到目前为止，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法还是经受了此前所有变异毒株的考验。临床的研发都已经考虑到今后病毒的变异，也会有一些措施来对付将来病毒的进一步变异，如提高剂量。