青海：“新冠病毒快速检测试剂盒”专项取得关键性成果

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科技日报西宁11月29日电 （记者张蕴）记者29日从青海省科技厅获悉，由该厅启动的疫情防控应急科研专项“新冠病毒快速检测试剂盒”取得关键性成果。该专项已完成对所有新型冠状病毒变异株全基因组测序及数字PCR测试，于近日向国家药监局提交新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒三类医疗器械注册材料。此举标志着青海新冠病毒抗原检测试剂盒“实验室”到“应用场”即将跨越“最后一米”。

新冠肺炎疫情发生以来，青海省科技厅启动疫情防控应急科研专项10项，资助经费660万元。其中，中国科学院西北高原生物研究所疫情防控应急科研专项成果“新冠病毒快速检测试剂盒”取得荷兰卫生福利和体育部医疗器械注册函，2021年4月获准在欧盟成员国上市销售，并由青海省科技厅引进深圳市新鸿镁医疗器械有限公司，在青海海东工业园投资建立青海雪上云川生物科技有限公司，实现成果转化。

按国家药监局申报要求，青海雪上云川生物科技有限公司在具有临床资质的医院完成临床试验500例，临床数据符合要求，并取得人类遗传资源采集备案批件。9月28日，青海雪上云川生物科技有限公司向国家药监局提交新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒三类医疗器械注册材料。该公司与北京市疾控中心合作，开展对16种不同新型冠状病毒变异株的分析性能测试，对所有新型冠状病毒变异株进行全基因组测序及数字PCR测试，完成国家药监局发补要求。11月21日向国家药监局再次提交了新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒三类医疗器械注册材料。该公司相关负责人介绍，公司目前已建成三类医疗器械生产体系，取得新冠试剂盒产品注册证后将及时向青海省药监局申请办理三类医疗器械生产许可证并正式投产。