一款创新药全球同步获批，可惠及中国泛发性脓疱型银屑病患者-世界热点评

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12月14日，中国国家药品监督管理局批准一罕见皮肤病创新药“圣利卓”（通用名：佩索利单抗注射液）的上市申请，其可用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（简称GPP）发作。

值得一提的是，“圣利卓”获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册，几乎同步获批（仅晚于美国获批三个月），真正实现了零时差惠及中国患者。

复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华透露，泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病。在中国约10万人中有1-2人患这一疾病。与斑块状银屑病不同，GPP的临床表现为患者皮肤会广泛暴发充满脓液的水泡或脓疱，并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。同时，GPP可反复发作，也可呈持续性发病，并伴发肝肾损害，也可因继发感染、器官功能衰竭而危及生命。

这些“反复无常”、“缠缠绵绵”的病症，不仅影响着患者的身体健康，也给患者带来了沉重的心理负担——因容貌损害往往感到自卑孤独，以及对复发的恐惧和焦虑。

此次获批的“圣利卓”，是一种靶向作用于IL-36受体的人源化单克隆抗体，IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关，IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。圣利卓®通过与IL-36受体结合，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。

此前有国际多中心II期临床研究显示：54.3%的患者经“圣利卓”治疗一周便达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者经“圣利卓”治疗一周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中，这一药品的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。

徐金华作为上述国际多中心临床研究的中国首席研究者，他表示：作为同类首个阻断IL-36受体的单克隆抗体，“圣利卓”的获批在我国乃至全球GPP诊疗发展历程中具有突破性意义。对于GPP发作患者来说，最主要的诉求就是控制严重的皮肤脓疱和全身症状，“圣利卓”能帮助GPP患者快速控制皮肤脓疱，以助患者尽快摆脱难以忍受的皮损和痛痒，极大地改善这类罕见皮肤病患者的生活质量，为医患带来了对抗疾病的创新“利器”。